Orphacol: Bruxelles veut créer un précédent dangereux

Malaise à la Commission après la révélation de l’affaire Orphacol. L’exécutif européen ne s’attendait manifestement pas à ce que ses manœuvres pour s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché de ce « médicament orphelin » commercialisé dans l’Hexagone par le laboratoire français, CTRS, se retrouvent exposées au grand jour. Il lui a ainsi fallu pas moins de 48 heures pour confirmer ce que l’on subodorait : c’est bien la première fois, depuis que la procédure européenne d’autorisation de mise sur le marché existe, que la Commission bloque un médicament en s’asseyant sur l’avis positif de l’Agence européenne du médicament (AEM) et celui, tout aussi enthousiaste, de la quasi-totalité des États membres. C’est même une double première, puisqu’elle a pour politique, depuis 1997, de suivre à la lettre les avis des nombreuses Agences de l’Union : en effet, c’est à la suite de son refus de tenir compte des opinions scientifiques que l’affaire de la vache folle est née.

Pour justifier son opposition, la Commission fait de nouveau valoir à la fois l’absence de tests cliniques, la durée insuffisante de « l’usage médical bien établi » qui permet de se passer de tests cliniques et le trop petit nombre de malades traités. Or, il faut savoir que les « anomalies de la synthèse des acides biliaires dues à divers déficits enzymatiques », sont à la fois mortelles et rares : 90 cas estimés en Europe dont 21 identifiés et traités avec succès par l’orphacol. Des tests cliniques pour une maladie rare n’ont évidemment aucun sens, les risques létaux étant immenses. Quant à la durée de l’usage, la Commission affirme que le médicament n’existe que depuis 2007 : or il faut dix ans d’usage minimum. Mais, en réalité, son principe actif, l’acide cholique, est utilisé depuis 1993 par l’Assistance publique des hôpitaux de Paris. La date de 2007 correspond en fait au transfert des droits d’exploitation à CTRS qui a enregistré l’acide cholique sous le nom d’Orphacol. Pour les juristes de la Commission, c’est à partir de cette date qu’il faut commencer à décompter les dix ans, ce qui est évidemment un non-sens scientifique, comme l’a noté l’AEM. Enfin, l’échantillon présenté par CTRS est important au regard de la population concernée : 90 cas estimés en Europe, 21 identifiés et traités avec succès par l’Orphacol.

Pour essayer de se dédouaner, elle m’a affirmé que l’orphacol reste autorisé en France (mais sans l’exclusivité européenne de dix ans que lui donnerait une autorisation de mise sur le marché) et surtout qu’il « existe des traitements alternatifs ». Faux : le seul traitement alternatif existant est la greffe du foie, une opération lourde et dangereuse qui impose un suivi tout au long de la vie… Frédéric Vincent, le porte-parole de la Commission, affirme aussi qu’une combinaison d’acide cholique et d’acide chénodesoxycholique ferait aussi l’affaire. Problème : un tel traitement n’a jamais été testé et bénéficie encore moins d’une autorisation de mise sur le marché pour traiter la maladie que soigne l’orphacol. Autant dire que la Commission fait preuve d’une certaine légèreté.

On se demande quels intérêts elle sert dans cette affaire. Celle du laboratoire américain Asklepion, une entreprise pharmaceutique émanation de l’Église adventiste du septième jour, qui a déposé une demande d’autorisation pour un médicament concurrent, même s’il n’existe pas encore ? Ou les siens propres ? Car la Commission, toujours avide de compétences supplémentaires, semble vouloir s’arroger un pouvoir d’appréciation sur la commercialisation des médicaments dans l’Union, alors qu’elle ne dispose d’aucune connaissance scientifique. Si la justice européenne lui donne raison, les juristes seront aux commandes de la santé publique de l’Union…

Photo: Reuters
Rédigé le 13 janvier 2013 à 16:59

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